国家食品药品监督管理局_行业信息_医药行业

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    历史沿革 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    1998年国家药品监督管理局挂牌成立;

    2003年4月16日,根据2003年3月第十届全国人民代表大会*次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和经2003年4月国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》,国家食品药品监督管理局挂牌成立,办公地点为北京市西城区北礼士路甲38号。是时为国务院直属单位;

    2008年3月,根据第十一届全国人民代表大会*次会议审议批准的《国务院机构改革方案》,国家食品药品监督管理局归卫生部管理,为其直属机构。

    主要职责 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    国家食品药品监督管理局其主要职责是:(一)组织有关部门起草药品食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使药品食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。(三)依法组织开展对药品食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调药品食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。(五)起草药品管理的法律行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。(七)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。

    (八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。(十一)拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。(十二)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。(十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。(十四)承办国务院交办的其他事项。

    相关新闻 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    国家食品药品监督管理局网站2010年8月17日集中曝光了“五十八味益肾胶囊”等33种假药,并警示消费者勿听信网络上的某药品能治疑难杂症的虚假宣传而购买了假药。[1]

    新华网北京2010年9月9日电国家食品药品监督管理局9日通报了对霸王(广州)有限公司“霸王男士固发强根洗发液”和“霸王男士固发去屑洗发液”2款产品虚假宣传的查处情况。[2]

    历任局长 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    郑筱萸

    1994年-2006年,1994年-1998年任原国家医药管理局局长1998年-2003年任原国家药品监督管理局局长2003年-2006年任国家食品药品监督管理局局长,因干犯受贿玩忽职守罪于2007年7月10日,被较高人民法院核准执行死刑

    邵明立

    2006年至今(2008年)

    汉族,1951年10月出生,山东济南人,1968年12月参加工作,中共党员,1967年山东医学院药学专业毕业,中央党校研究生学历,研究员。

    曾任山东医科大学药学系政治辅导员、团总支书记、党总支副书记、书记、校党委副书记,卫生部药政管理局副局长、局长,国家药品监督管理局副局长、党组副书记,国家食品药品监督管理局副局长、党组副书记。2006年6月任国家食品药品监督管理局局长、党组书记。2008年3月任卫生部副部长。

    机构设置 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    办公室政策法规司食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司人事教育司国际合作司机关党委驻局纪检组监察局离退休干部司

    组织职能 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    办公室(规划财务司)办公室的工作职责是:负责局机关文秘档案值班信访保密、政务信息和行政后勤等工作;组织、协调、指挥有关食品药品安全突发事件应急管理的职责;参与全局性、综合性政策调研的职责;加强组织起草局重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责本系统中长期发展规划和建设规划;制定财务、会计、国有资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制年度预决算并监督执行;综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作;负责综合协调机关和直属单位的有关事宜;承办局交办的其他事项。

    政策法规司政策法规司的工作职责是:参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策;提出立法规划建议;组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设;组织并承担有关新闻发布、宣传报道报刊出版等工作;负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究;负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究;承办局交办的其他事项。

    食品安全协调司食品安全协调司的主要职责是:组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据国务院授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布,承办局交办的其他事项。的主要职责是:组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据国务院授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布,承办局交办的其他事项。

    食品安全监察司食品安全监察司的主要职责是:依法组织开展对重大、特大事故的查处,负责国家食品安全监察专员日常管理工作,承办局交办的其他事项。国家食品安全监察专员受国家食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故调查处理和应急救援工作。

    药品注册司药品注册司的工作职责是:拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册;实施中药品种保护制度;指导全国药品检验机构的业务工作;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理;研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录;负责药品审评专家库的管理。负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

    医疗器械司医疗器械司的主要职责是:起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施;商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械生产企业许可的管理;负责医疗器械不良事件监测和再评价;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械审评专家库的管理;负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

    药品安全监管司药品安全监管司的主要职责是:组织实施药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录,制定国家基本药物目录;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;建立和完善药品不良反应监测制度;拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施;审核药物临床试验机构;依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等;负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作;拟订保健品生产企业许可标准;负责全国药物滥用监测工作;负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

    药品市场监督司药品市场监督司的工作职责是:拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施;依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布国家药品、医疗器械质量公告;负责药品、医疗器械经营许可的监督工作,监管中药材专业市场;负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作,指导保健品广告内容的审查工作;负责医疗器械广告审批监督管理工作;负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;承办局交办的其他事项。

    人事教育司人事教育司的工作职责是:承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作;按照干部管理权限,做好有关干部的管理工作;指导本系统干部队伍建设,拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作;承办局交办的其他事项。

    国际合作司国际合作司的主要职责是:组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作;负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究,拟订对外工作方针政策;行使外事管

    理职能,拟订外事工作规章;管理有关台港澳事务;负责药品行政保护工作;组织开展智力引进和出国培训工作;承办局交办的其他事项。

    直属机关党委直属机关党委的工作职责是:负责局机关及在京直属单位的建设和精神文明建设;负责局机关及在京直属单位党的纪律检查工作;指导机关工会共青团妇委会群众组织工作;承办局交办的其他事项。

    离退休干部司离退休干部司的工作职责是:贯彻执行党和国家有关离退休干部工作的方针、政策,并根据离退休干部统一管理,待遇分开的原则,结合我局实际情况,制定实施办法;负责离退休干部的学习、发挥作用、医疗保健、文化娱乐、丧葬优抚等工作;负责对直属单位的离退休干部工作进行检查指导;承办其他有关离退休干部工作事宜;承办局交办的其他事项。

    直属单位 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    中国药品生物制品检定所

    药品审评中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会国家药典委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心机关服务中心信息中心培训中心执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心南方医药经济研究所一四六仓库中国药学会

    热点问答 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    一、涉及食品药品相关问题的投诉举报应向哪些部门反映?1.药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节质量安全方面的违法行为,以及食品的生产加工、流通和餐饮消费环节质量安全方面的违法行为,可通过电话(12331)、网站(12331)、信件和走访等方式,向各级食品药品监督管理局投诉举报机构反映。2.对各级食品药品监督管理部门具体行政行为有异议、或提出工作建议、意见,可向各级食品药品监督管理局信访部门反映。3.食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、贪污腐败、腐化堕落、失职渎职等违法违纪问题,可向各级纪检监察部门反映。4.涉及产品赔偿、退货、退款等问题的,可向消费者权益保护部门反映。5.初级食用农产品质量以及畜禽屠宰问题,可向农业行政部门反映。6.产品的价格问题,可向当地物价管理部门反映。7.对违法广告的处罚,由工商行政管理部门负责。二、如何查询各类产品(普通食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械)的真伪?普通食品:建议您访问国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”中选择食品数据库进行查询;药品:所有药品都必须具有国家核发的批准文号。公众可访问国家食品药品监督管理总局网站,在“数据查询”选择相应的数据库进行查询。医疗器械:医疗器械必须具有经过食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。查询三类医疗器械产品注册信息,可访问国家食品药品监督管理总局网站医疗器械数据库进行查询;查询一、二类产品注册信息,可登录产品生产企业所在地省级食品药品监督管理局网站数据库查询。保健食品:所有的保健食品都必须有批准文号(有“小蓝帽”标识)。建议您在国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”中选择相应的数据库进行查询;化妆品:特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。生产特殊用途的化妆品,必须经国家食品药品监督管理总局批准,取得批准文号后方可生产。所有特殊用途的化妆品和进口化妆品都必须具有国家核发的批准文号,公众可访问国家食品药品监督管理总局网站,在“数据查询”栏目中选择化妆品数据库进行查询。三、公众购药用药应该注意哪些事项?在这要提醒大家,购药用药,一定要牢记“十要”、“十不要”。“十要”:一要到有药品经营许可证的药店或正规医疗机构购药;二要认准“国药准字”的药品批准文号,进口药品应当认准进口药品注册证号或医药产品注册证号,标示为“国食健字”、“卫食健字”、“卫消字”的不是药品;三要仔细查看药品标签或说明书,包括适应证或功能主治、用法用量、规格、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、贮藏等,并在药师或者医生指导下购买使用;四要保管好购药凭据以及药品包装和说明书等,以便药品出现质量问题时进行投诉举报;五要凭执业医师处方方可购买、使用处方药;六要遵医嘱或按照药品说明书按时按量服用药品;七要合理使用抗菌药物,原则上能口服的尽量不肌内注射,能肌内注射的尽量不静脉注射,能用窄谱的不用广谱,能单用的不联用,能用低价的就不用昂贵的;八要注意药品不良反应观察,如发生不良反应要及时停止服用,并向药店或医疗机构反映;九要定期清查家庭备用药品,凡是超过有效期、变质的药品应及时清理;十要及时向食品药品监督管理部门投诉举报生产、经营假劣药品的违法行为。“十不要”:一不要轻信所谓专家义诊、讲座、患者“现身说法”、“免费体检”等手段变相销售药品的诱导;二不要将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品等非药品当作药品;三不要认为贵药、新药、进口药一定比便宜药、老药、国产药好;四不要轻信广告宣传;五不要通过互联网购买处方药;六不要通过寄递途径购买处方药;七不要使用过期、失效、变质的药品;八不要随意丢弃超过有效期、变质的药品;九不要将药品出售给私下“收购”人员,以免流入非法渠道,危害他人;十不要同时服用多种药物,服用处方药应遵医嘱。四、网上购药,应如何确定网站的合法性?网站售药需取得食品药品监管部门颁发的《互联网药品信息服务许可证》和《互联网药品交易服务许可证》。公众可访问国家食品药品监督管理总局网站,在“数据查询”选择相应的数据库进行查询。即:国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”→其他→互联网药品交易服务数据库。同时,鉴于当前通过互联网购药存在较大风险,国家食品药品监督管理总局在网站首页“专题专栏”中开设了“网上购药安全警示”栏目,定期发布《互联网购药安全警示公告》,宣传互联网购药的有关注意事项,避免上当受骗。五、典型骗术和案例案例一李先生的岳母患有帕金森病,多年未能好转。某天,李先生从一个网站的广告上看到某*医学科学研究院生产的药品可以治疗帕金森病,并在网站的广告上发现自称某三甲医院周主任的电话,遂与该主任进行联系,订购了一个疗程的药。收到药品后,李先生岳母严格按照说明书开始服用,*天晚上其岳父就发现老伴已经糊涂了,于是给周主任打电话询问原因,被告知属于正常反应,可以继续服用。此时,家人怀疑该药可能是假药,立即联系周主任,要求退药退款,未果。后经食品药品监管部门核查,该网站为违法售药网站,药品是假药。温馨提示:只有同时具有互联网信息服务证书和互联网药品交易服务证书的网站才能够对公众销售药品。目前,全国能从事这类业务的网站只有200多家,消费者可访问国家食品药品监督管理总局网站(网址:wwwcfdagovcn),在数据查询栏选择相应的数据库进行核实。案例二天津的王大爷患有高血压,所住的社区最近开了一家“高压电位治疗仪免费体验店”,工作人员每天定时定点给体验人群讲课,宣称可以有效治疗失眠、高血压、糖尿病、心脑血管疾病等,强调“不卖产品,只做宣传”,吸引了大批老年人去体验,王大爷就是其中一个。体验了一段时间之后,销售人员动之以情晓之以理说服了王大爷,他以“内部折扣价”3600元的价格买下了这台机器。王大爷的儿女得知后担心父亲受骗,在网上查询后发现此治疗仪根本未经注册,属于假冒医疗器械,但是王大爷不肯相信查询结果,每天坚持用足40分钟,任凭如何劝说也无用,并停服医院开具的高血压药,结果导致突发脑溢血,经医院抢救方转危为安。温馨提示:请不要轻信各种以免费体验店、讲座等形式宣传的“治疗仪器”功效,购买前请确定产品是否属于正规注册的医疗器械,并应到持有《医疗器械经营企业许可证》的商家选购。案例三宁夏的王老太在北京某电视台看到广告推销降糖保健神茶,并赠送冬虫夏草。打电话咨询时,对方自称是某部队医院的李主任(010-5357××××),推荐其购买降糖保健神茶,并表示该茶具有降糖神效。王老太购买并饮用,*天就开始出现腹泻症状,停药后该症状持续近一个月,联系对方退货,对方始终不接电话。温馨提示:保健食品不是药品,不能声称有治疗功效。消费者特别是老年人在选购保健食品时,要注意五大非法宣传陷阱:一是“药到病除”不可信;二是“健康讲座”为促销;三是“免费活动”为洗脑;四是“权威证明”属虚构;五是“专家义诊”是骗局。案例四家住西安的李阿姨患有子宫肌瘤,最近在广播中听到了一个“中国中医科学研究院的老专家”做的食疗方法宣传,宣称用十余种生活中常见的食材磨成粉,进行不同比例的调配,即可治愈不同的疾病。专家在广播中劝导老年人有病不要去医院,不要服药,因为“是药三分毒”,只需每天坚持用此食疗方法,多年疾病均可痊愈,并在节目中留下了咨询电话。李阿姨拨打电话“咨询”时,专家承诺三个疗程子宫肌瘤自动吸收。李阿姨服用了三个月,发现病情毫无起色,再打电话过去,已无法接通。温馨提示:很多不法商家会以“药品有副作用”为名,对普通食品进行虚假宣传,夸大各种治疗功效。虽然食补安全,但是有疾病还是要看医生,遵医嘱、按时用药才有效。案例五天津的刘先生是一位糖尿病患者,某天在天津养生堂节目中看到糖尿病治疗仪的效果很好,就电话购买了一台。刘先生打电话咨询使用方法时,被一位自称退休医生的人大力推荐可配合药品一起使用增加疗效,刘先生于是购买了3800元的药品。仪器和药品共同使用了一段时间之后,其发现糖尿病没有丝毫好转,再次联系“医生”时,又被先后三次诱导推销了各种辅助性的药品共计一万多元。较后一次,刘先生意识到可能上当了,未再购买。但苦于被电话骚扰,只好又斥3000多元买了一个疗程药品。目前该“医生”仍然每三、五天就致电刘先生,向其推销各种药品,严重扰乱了刘先生的正常生活。据了解,所谓的“药品”其实为“医生”自配,且使用的是买来的药瓶。无疑,刘先生陷入了骗子非法行医+卖假医疗器械+卖假药的骗局。温馨提示:一、切勿轻信广告宣传效果,应在购买之前查询产品真伪。二、发现问题应及时向监管部门投诉举报,切勿一错再错。

    相关词条 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

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    参考资料 /中华人民共和国国家食品药品监督管理局

    1、sda/WS01/CL0001/2、politics.people/GB/shizheng/252/9667/9683/3504369.html

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